臨床試驗

臨床試驗概述

臨床試驗(ClinicalTrial),指任何在人體(患者或健康志願者)進行藥物的系統性研究,以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分佈、代謝和排泄,目的是確定試驗藥物的療效與安全性。臨床試驗一般分為I、II、III和IV期臨床試驗。

臨床試驗I期臨床試驗

初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對於新藥的耐受程度和藥代動力學,為制定給藥方案提供依據。包括:耐受性試驗:初步瞭解試驗藥物對人體的安全性情況,觀察人體對試驗藥物的耐受及不良反應。藥代動力學試驗:瞭解人體對試驗藥物的處置,即對試驗藥物的吸收、分佈、代謝、消除等情況。

臨床試驗II期臨床試驗

治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性,也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的,採用多種形式,包括隨機盲法對照臨床試驗。

臨床試驗Ⅲ期臨床試驗

治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性,評價利益與風險關係,最終為藥物註冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。Ⅲ期臨床試驗中對照試驗的設計要求原則上與Ⅱ期盲法隨機對照試驗相同,但Ⅲ期臨床的對照試驗可以設盲也可以不設盲進行隨機對照開放試驗。

臨床試驗IV期臨床試驗

為新藥上市後由申請人進行的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關係以及改進給藥劑量等。